China ya acapara el 75% de patentes de semillas editadas pero el MAPA insta a recuperar terreno y adelantarse a la regulación UE

El 75% de las patentes en semillas editadas genéticamente son de China. Las restricciones de la Unión Europea, aún vigentes, al desarrollo de las NGT’s (New Genomic Techniques, por sus siglas en inglés) han sido, con toda probabilidad, determinantes para que el protagonismo de la innovación en la mejora de plantas se haya invertido en menos de una década.

Tan recientemente como en 2014 la Unión Europea lideraba el ránking, con 3.464 solicitudes de protección de plantas registradas en la UPOV (Unión Internacional para la Protección de Obtenciones), mientras que China ocupaba (2.125) y Estados Unidos, la tercera (1.588). En 2024 el gigante asiático ya lo encabezaba con una cifra cinco veces superior a la europea (16.177 frente a 3.268 solicitudes de la Unión Europea y 1.268 de Estados Unidos.

Estos datos fueron dados a conocer en la asamblea general de Biovegen, la plataforma ciencia-empresa para el fomento de la biotecnología agraria. El director de la Fundación Grupo Cajamar, Manuel Láinez, analizó la coyuntura geopolítica en Occidente y adelantó un esperanzador cambio en la estrategia europea: “El mundo post-Ucrania y post-COVID demostró que las cadenas alimentarias son vulnerables. Hasta hace poco, para Bruselas solo era estratégica la soberanía energética. Hoy ya se tiene claro que la alimentación también juega la partida y la biotecnología vegetal ya no es solo ciencia: es geoestrategia”.

En los últimos días se han dado importantes pasos para materializar este cambio. El 21 de abril, el Consejo de Europa adoptó su posición definitiva sobre el futuro reglamento de NGT’s y en mayo será el Parlamento el que lo apruebe en segunda lectura, por lo que la norma podría publicarse en el DOUE durante este segundo semestre.

Pero, como avanzó acto seguido la representante del Ministerio de Agricultura (MAPA) y secretaria del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (CIOMG), Ana Judith Martín, la regulación para plantas mejoradas por métodos como el CRISPR no estará en vigor hasta 2028.

Un compromiso con las semillas

Consciente de la intensa actividad en materia de edición genética, Martín animó a las empresas y centros de investigación españoles que acudieron a la convocatoria de Biovegen a “adelantarse” a esta fecha y comenzar a trabajar en el registro de sus obtenciones.

“El MAPA dará facilidades para que las empresas puedan tener todo preparado para cuando en 2028 entre en vigor puedan proteger sus variedades. Incluso a nivel de ensayos de campo (que, como en todo lo demás, hoy se rigen por la norma de transgénicos) somos rápidos al dar las autorizaciones y hacerlos con la actual directiva no significa que después la variedad no vaya a ser registrada como NGT-1”, aclaró.

Martín utilizó la nomenclatura (NGT-1) usada en el histórico texto de compromiso acordado por el Consejo de Europa en diciembre con el que se daba por concluido el lento proceso legislativo comunitario, en cuyo arranque ella misma -coincidiendo con la presidencia española de la Unión Española en 2023- tuvo un papel protagonista como representante del MAPA. Pero fue Concepción Novillo, directora para Políticas Regulatorias de Semillas y Biotecnología de Bayer Crop Science quien entró al detalle sobre este nuevo reglamento y sobre las etapas que aun quedan por cubrir.

Efectivamente, las plantas que pasen a ser consideradas NGT-1 serán las que se beneficiarán de la mayor flexibilidad y celeridad en la tramitación de las solicitudes de protección porque se librarán de tener que sufrir el complicado proceso de evaluación de riesgos específico de la actual directiva (de 2001) para los Organismos Genéticamente Modificados (OGM o transgénicos, esto es, los que introducen en su genoma ADN foráneo). “Las variedades desarrolladas por los últimos métodos de mejora no deberían ser reguladas de forma diferente si son similares e indistinguibles de las que se pudieran haber obtenido por métodos de mejora anteriores”, señaló la experta.

Y este ha sido el principio rector con el que se inició la carrera mundial de la regulación de la edición genética en el que tanto retraso acumula Europa. El listado de los que se le han adelantado es largo: Argentina primero, pero también Canadá, Estados Unidos, Colombia, Ecuador, Brasil, Paraguay, Chile, Uruguay, Perú, Japón, Australia o India o incluso, en Europa y tras el Brexit, el Reino Unido así como países
africanos como Nigeria, Ghana o Kenia. Todos ellos en sus normativas -según expuso Novillo- han atendido a la especificidad de estas técnicas y creado una norma propia para las plantas NGT’s distinta a la de las OGM.

China, por contra, consideró a estas plantas como transgénicas pero en la práctica aprobó un proceso simplificado para autorizarlas.

En su propuesta, la Unión Europea distingue las plantas logradas a través de la edición de genes entre las referidas NGT-1 y las NGT-2, cuya tramitación se inspira en la normativa de OGM en cuanto a los duros requisitos para su evaluación de riesgos, trazabilidad y etiquetado obligatorio. La diferencia entre NGT-1 (flexible) y NGT2 (con tratamiento similar a los OGM) estribará en un criterio que la comunidad científica cuestiona: dependerá de si se producen o no más de 20 modificaciones genéticas en la planta editada.

En el horizonte y fruto de este cambio en la estrategia europea, se vislumbran más novedades que reactivarán la biotecnología agraria: está avanzada la reforma del reglamento de fertilizantes -que reconocerá nuevos biofertilizantes y bionutrición-; se trabaja en el paquete Omnibus de simplificación alimentaria, que diferenciará bioestimulantes de fitosanitarios (químicos) y acelerará el registro de biopesticidas y también habrán cambios sobre la regulación del material reproductivo vegetal (el de los viveros).

A todo ello se refirió la representante del MAPA, quien se centró en otra iniciativa incluida en el impulso simplificador del referido paquete Omnibus. Martín informó concretamente sobre el inicio del proceso de reforma de la directiva sobre microorganismos modificados genéticamente (MMG) -regulados también en 2001 con una directiva similar a la de OGMs-.

Y, en línea con la propuesta para la edición de plantas, el nuevo texto -según avanzó- permitirá “una mayor adaptación de los requisitos de información y evaluación de riesgo a sus especificidades, creando una categoría de ‘MMGs de bajo riesgo’ cuyas autorizaciones tendrán validez indefinida y para evitar la inseguridad jurídica y las alertas RASFF generadas por la identificación de trazas, se aplicarán métodos de detección flexibles”.

Pellicer, el artífice de Biovegen

Celebrada en la sede de la Agencia Estatal de Investigación (AEI), en Madrid, la asamblea general en la que se expusieron todas estas novedades sirvió para hacer balance de la gestión realizada por José Pellicer como presidente durante las más de dos décadas de historia de Biovegen.

Como recordó su director, Gonzaga Ruiz de Gauna, “nacimos en 2005 para replicar la estructura que Francia y Alemania ya disponían para facilitar la transferencia de la biotecnología al agro. Entonces éramos 15 empresas y 5 centros de investigación. Hoy Biovegen la componen 185 asociados y los resultados, en cuanto a desarrollo de proyectos, avalan la trayectoria de Pellicer”.

Tras reconocer tal cosa, la asamblea confirmó el nombramiento como nuevo presidente de la plataforma de José María Fontán, igualmente vinculado a la empresa española Eurosemillas.

La asamblea de Biovegen también ratificó, con la participación del propio presidente de la Sociedad Española de Ciencias Hortícolas (SECH), Francisco José Arenas, una nueva alianza suscrita por ambas entidades.

El acuerdo con la que es una de las mayores sociedades científicas agrarias del país, integrada por más de 450 investigadores, permitirá colaborar en la celebración de encuentros, congresos y jornadas sobre biotecnología agraria, en la difusión de los mismos así como en la materialización de proyectos de investigación en esta materia.

*Fotografías Biovegen.

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