Columna de Opinión: El proceso de registro de plaguicidas agrícolas en Chile -

Columna de Opinión: El proceso de registro de plaguicidas agrícolas en Chile

Karina Buzzetti, Doctora en Ciencias de la Agricultura; Consultora Agri Development

En Chile, la resolución 1557/2014 del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) y sus posteriores modificaciones, establecen exigencias para la autorización de plaguicidas de uso agrícola.

Algunas disposiciones se mantienen en esta normativa, en comparación con la anterior resolución Nº 3.670 de 1999, como, por ejemplo, la posibilidad de que se pueda solicitar la autorización del uso de un plaguicida para una combinación plaga y cultivo si tiene una formulación equivalente e igual concentración de ingrediente activo que un producto registrado previamente.

La eficacia, para productos equivalentes, sólo debe respaldarse con un certificado de uso otorgado por una estación experimental reconocida por el SAG, sin necesidad de acompañar ensayos de campo para autorizar cada uso.

Acorde a esta normativa, se asume por formulación, a que ambos productos se presenten, por ejemplo, como polvo mojable; independiente de que algunos coformulantes pueden variar entre distintos fabricantes.

Sistema de evaluación por equivalencia

Un aspecto nuevo que contempla la norma actual de autorización de plaguicidas es el sistema de evaluación por equivalencia. Este, en concordancia con las directrices FAO, se basa en la determinación de la similaridad de los perfiles de impurezas, toxicológicos y eco toxicológicos, así como de las propiedades físicas y químicas presentadas para sustancias activas grado técnico, para establecer si presentan niveles similares de riesgo.

De este modo, el proceso de evaluación por equivalencia aplica respecto de las sustancias activas grados técnicos, no así para productos formulados.

Para estos últimos se requiere contar primero con sustancias activas que sean patrones o perfiles de referencia y así, posteriormente, los productos vulgarmente conocidos como “genéricos” — que normalmente no cuentan con un paquete completo y propio de información y estudios para fines de registro— puedan optar al esquema de evaluación por equivalencia.

Así, podrán soportar el proceso en información técnica de las sustancias activas patrones correspondientes a productos “originales” o de productos genéricos que hubiesen obtenido su registro de acuerdo con el proceso de evaluación por identidad, esto es, presentando toda la información y estudios relativos a la toxicología, ecotoxicología, residualidad, propiedades fisicoquímicas, entre otros.

En el caso del registro por identidad, además de la información de estudios de toxicología, deben presentarse estudios de campo que respalden la eficacia en cada combinación plaga/cultivo, los que deben realizarse bajo el amparo de una estación experimental autorizada.

El rol del SAG en el reconocimiento de sustancias

Cabe señalar que para que la autoridad regulatoria, en este caso el SAG, pueda reconocer o determinar a una sustancia activa como patrón de referencia, debe haberse cumplido el período de protección de datos, en los casos que corresponda.

El rol que poseen los productos genéricos en el mercado tiene directa relación con aumentar la oferta de plaguicidas a nivel local y por lo tanto impactar en la disminución de precios, la que en mi experiencia suele ser significativa hacia el consumidor sólo a partir de la existencia de un tercer producto registrado en un mercado específico. Por razones de dinámica económica y políticas antimonopolio, la utilidad de las nuevas autorizaciones de productos genéricos ha sido parte de las prioridades en que las actualizaciones normativas del SAG se han centrado en los últimos años.

En ese contexto, y dadas experiencias relevantes a nivel nacional, han existido algunos cuestionamientos a nivel de usuarios de plaguicidas respecto a la información que se emplea para registrar dichos productos, así como del proceso en sí. Esto dado no sólo por algunas variaciones de eficacia o de compatibilidad entre distintos productos supuestamente similares, sino también por algunos conflictos de interés presentes en el proceso.

Pero, si tienen igual ingrediente activo, concentración y formulación, ¿es posible que presenten diferencias en la eficacia?

Este punto no resulta evidente al usuario, y es ampliamente discutido en productos de primera necesidad como los medicamentos.

En el caso de los plaguicidas, según las definiciones entregadas por IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), es posible que, al emplearse distintos vehículos en las formulaciones de cada fabricante existan variaciones en el comportamiento biológico observado, incluyendo la eficacia y la toxicocinética.

En mi opinión profesional, basada en la experiencia acumulada durante 15 años de evaluación de la eficacia de plaguicidas en Chile, pueden existir variaciones claves en cuanto a la protección que otorga una determinada opción, las que suelen marcarse en especial respecto a la duración del período de acción insecticida y/o en el poder de volteo entregado.

Hasta ahora, ninguna de las normas vigentes o en proceso de actualización en Chile, aborda la comprobación de equivalencia desde el punto de vista de la eficacia, porque su objetivo y alcance es determinar la equivalencia de los ingredientes activos, manteniéndose para el producto formulado la exigencia de presentar toda la data o estudios requeridos por la normativa.

La excepción en los estudios de eficacia se da si se trata de una misma combinación plaga-cultivo que tiene el uso autorizado previamente en otro plaguicida, donde, a través de un certificado de uso se acredita y asume que se espera el mismo desempeño entre los productos competidores de igual “formulación” y concentración de ingrediente activo, según lo ya comentado.

Un caso distinto, pero que podría confundirse con ese sistema de registro por equivalencia de la sustancia activa corresponde a la existencia de productos “clon”, el cual corresponde a un mismo plaguicida, pero que se autoriza bajo dos o más nombres comerciales, respondiendo muchas veces a estrategias de segmentación de mercado del representante de dichas marcas.

Para este tipo de solicitudes se debe respaldar y demostrar a través de un certificado de composición cualicuantitativa, que tanto de la sustancia activa como del producto formulado corresponden a la misma sustancia activa y producto formulado del plaguicida previamente registrado.

Plazos, un dolor de cabeza

En una búsqueda por disminuir los plazos que demora el registro de un plaguicida en Chile, se ha autorizado que las mismas empresas dueñas de un registro puedan poseer y acreditar una estación experimental, lo que permite que un profesional de la misma empresa interesada sea quien acredite las investigaciones de respaldo u otorgue los certificados de uso.

Actualmente, existen 74 estaciones experimentales con autorización vigente (incluyendo las pertenecientes a agroquímicas o bajo el alero de éstas), y 359 profesionales autorizados para acreditar estudios de eficacia y/o certificados de uso.

Las normativas vigentes no establecen limitantes a que la misma empresa que busca obtener el registro sea además dueña del laboratorio de análisis que verifica la composición del plaguicida o que evalúa otras propiedades fisicoquímicas, o realiza estudios de residuos, entre otros; lo que, en algunos casos, implica que la autovalidación es el mecanismo empleado durante todo o gran parte del proceso, con los inherentes posibles conflictos de interés que ello implica.

En consecuencia, es posible encontrar a dos o más productos en el mercado con etiquetas evidentemente similares, sin embargo, dichos productos, para ser comercializados en Chile, pueden haberse sometido a evaluaciones distintas; aclarando que en cualquiera de esos casos puede ocurrir que los respaldos presentados al SAG correspondan a una “autovalidación”.

Esta situación no es exclusiva de la realidad chilena, sin embargo, a diferencia de lo que ocurre en los Estados de California, Massachusetts y Washington, en Chile no existe un ente autónomo que estudie, valide y revise la eficacia de los pesticidas disponibles en el mercado a fin exclusivo de divulgación o investigación de conocimiento público.

Las multas, la tipificación de delitos por falsedad en declaraciones de información entregada al SAG o la connotación legal que tienen algunos actos también difieren de la realidad norteamericana y/o europea, por lo que muchas veces el SAG se encuentra limitado al perseguir, evitar o castigar severamente malas prácticas locales, aun cuando ejerce su función fiscalizadora.

En ese contexto, la relevancia que tienen entidades gremiales como el Colegio de Ingenieros Agrónomos y su Comisión Técnica de Plaguicidas adquiere especial notabilidad en cuanto a conformar, por primera vez, un proyecto orientado a transparentar resultados basados exclusivamente en el método científico para la comparación del desempeño de pesticidas vigentes en el mercado, ordenando, bajo un criterio cuantificable, la eficacia de las distintas opciones, involucrándose en atender los conflictos de intereses observados por usuarios de pesticidas en Chile.

También, el Colegio de Ingenieros Agrónomos de Chile en conjunto a la Consultora Agri Development han adoptado el compromiso de capacitar a profesionales usuarios de plaguicidas respecto a normativas y prácticas requeridas para optimizar el uso responsable de estas herramientas, compromiso que tendrá sus primeras acciones durante el transcurso del 2021 y que cuenta con el apoyo de profesionales del Servicio Agrícola y Ganadero bajo el alero del Jefe de la División de Protección Agrícola y Forestal, Rodrigo Astete.